Ο FDA ενέκρινε την πρώτη εξέταση αίματος για διάγνωση της Νόσου Alzheimer

Μια σημαντική επιστημονική εξέλιξη σημειώθηκε στις ΗΠΑ, καθώς ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το πρώτο αιματολογικό τεστ για τη διάγνωση της νόσου Αλτσχάιμερ. Το τεστ Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, που ανέπτυξε η ιαπωνική εταιρεία Fujirebio Diagnostics, υπόσχεται να φέρει επανάσταση στον τρόπο ανίχνευσης της νόσου, καθιστώντας τη διαδικασία πιο απλή, λιγότερο επεμβατική και πιο προσβάσιμη.

Η Νόσος Αλτσχάιμερ επηρεάζει εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως και μόνο στις ΗΠΑ εκτιμάται ότι περίπου 7 εκατομμύρια ασθενείς πάσχουν από τη νόσο, αριθμός που αναμένεται να φτάσει σχεδόν τα 13 εκατομμύρια έως το 2050. Όπως δήλωσε ο Επίτροπος του FDA, Martin A. Makary, «η Νόσος Αλτσχάιμερ επηρεάζει περισσότερους ανθρώπους από ό,τι ο καρκίνος του μαστού και του προστάτη μαζί» και η νέα αυτή εξέλιξη προσφέρει ελπίδα για πιο γρήγορη παρέμβαση.

Μέχρι σήμερα, η επιβεβαίωση της διάγνωσης βασιζόταν σε κοστοβόρες και επεμβατικές διαδικασίες, όπως οι εγκεφαλικές τομογραφίες τύπου PET ή οι οσφυονωτιαίες παρακεντήσεις για τη συλλογή εγκεφαλονωτιαίου υγρού. Η νέα αιματολογική εξέταση απαιτεί μόνο ένα δείγμα αίματος, επιταχύνοντας σημαντικά τη διαδικασία και μειώνοντας τις επιπλοκές και την ταλαιπωρία των ασθενών.

Πώς λειτουργεί το νέο τεστ

Το τεστ Lumipulse μετρά τα επίπεδα δύο πρωτεϊνών (της pTau217 και της β-αμυλοειδούς 1-42) στο πλάσμα του αίματος. Ο λόγος των δύο αυτών δεικτών αποτελεί έναν ισχυρό δείκτη της παρουσίας αμυλοειδών πλακών στον εγκέφαλο, οι οποίες θεωρούνται βασικός βιοδείκτης της νόσου Αλτσχάιμερ. Παρότι η επιστημονική κοινότητα δεν έχει καταλήξει ομόφωνα για τη σημασία αυτών των πλακών στην παθολογία της νόσου, παραμένουν μέχρι σήμερα ένα από τα πιο ευρέως αποδεκτά σημεία αναφοράς για την πρόοδο της ασθένειας.

Σε κλινική μελέτη που προηγήθηκε της έγκρισης, το τεστ εντόπισε αμυλοειδείς πλάκες στο 91,7% των περιπτώσεων όπου τα αποτελέσματα ήταν θετικά, όπως επιβεβαιώθηκε με τομογραφίες PET ή με ανάλυση εγκεφαλονωτιαίου υγρού. Αντίστοιχα, το 97,3% των αρνητικών αποτελεσμάτων επιβεβαιώθηκαν επίσης με περαιτέρω εξετάσεις. Παρότι δεν πρόκειται για 100% αλάνθαστο εργαλείο, θεωρείται ιδιαίτερα αξιόπιστο, με μηδαμινό κίνδυνο για την υγεία πέρα από πιθανές ψευδώς θετικές ή αρνητικές διαγνώσεις.

Το FDA ξεκαθαρίζει ότι το τεστ δεν προορίζεται για αποκλειστική χρήση ως διαγνωστικό εργαλείο, αλλά ως μέρος μιας πιο ολοκληρωμένης διαγνωστικής προσέγγισης. Η προσθήκη του στην «εργαλειοθήκη» των γιατρών αναμένεται να μειώσει την ανάγκη για τις πιο επεμβατικές και δαπανηρές μεθόδους πρώτης γραμμής.

Ο Monte Wiltse, CEO της Fujirebio Diagnostics, τόνισε:

Η απουσία αποτελεσματικών και προσβάσιμων διαγνωστικών εργαλείων έχει συμβάλει στη καθυστερημένη διάγνωση της νόσου και στην ανεπαρκή θεραπεία. Το τεστ Lumipulse μπορεί να αλλάξει αυτό το δεδομένο, επιτρέποντας την έγκαιρη ανίχνευση σε στάδια όπου οι παρεμβάσεις έχουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.

Η έγκριση του τεστ ανοίγει τον δρόμο για μια νέα εποχή στη διαχείριση της Αλτσχάιμερ, καθώς πολλοί επιστήμονες ελπίζουν ότι τέτοιου είδους τεστ θα μπορούν σύντομα να εφαρμόζονται προληπτικά και σε άτομα χωρίς εμφανή συμπτώματα, συμβάλλοντας στην πρώιμη πρόβλεψη και πρόληψη.

Παράλληλα, η Fujirebio έχει ήδη ανακοινώσει ότι εργάζεται σε επιπλέον διαγνωστικά τεστ που θα διευρύνουν το φάσμα εργαλείων για την έγκαιρη και ακριβή ανίχνευση της νόσου, με σκοπό να ενισχυθούν οι δυνατότητες των γιατρών και να προσφερθούν νέες ελπίδες στους ασθενείς και τις οικογένειές τους.

Η έγκριση του πρώτου αιματολογικού τεστ για τη νόσο Αλτσχάιμερ αποτελεί σταθμό στην ιστορία της ιατρικής, ενισχύοντας τη δυνατότητα για πρώιμη, αξιόπιστη και λιγότερο επεμβατική διάγνωση. Αν και δεν αποτελεί ακόμη οριστικό «κλειδί» για τη θεραπεία της ασθένειας, αναμφίβολα φέρνει την επιστήμη ένα βήμα πιο κοντά στην καλύτερη κατανόηση και αντιμετώπισή της.

[via]