Το φωτοβολταϊκό εμφύτευμα PRIMA έλαβε έγκριση στην Ευρώπη

Σύνοψη

• Η Science Corporation εξασφάλισε την έγκριση CE Mark από την DEKRA, επιτρέποντας την εμπορική διάθεση του εμφυτεύματος PRIMA σε 30 ευρωπαϊκές χώρες.
• Το PRIMA είναι ένα υποαμφιβληστροειδικό φωτοβολταϊκό εμφύτευμα διεπαφής εγκεφάλου-υπολογιστή (BCI) μεγέθους 2×2 χιλιοστών, το οποίο συνεργάζεται με ειδικά γυαλιά υπερύθρων.
• Σχεδιάστηκε για την αντιμετώπιση της γεωγραφικής ατροφίας που προκαλείται από την ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD), αποκαθιστώντας τη λειτουργική κεντρική όραση.
• Βάσει κλινικής μελέτης 38 ασθενών (δημοσιευμένης στο NEJM), σημειώθηκε μέση βελτίωση 25,5 γραμμάτων, με το 84% των χρηστών να διαβάζει ξανά γράμματα και αριθμούς.
• Οι αιτήσεις αποζημίωσης στα ευρωπαϊκά συστήματα υγείας έχουν ήδη ξεκινήσει, με την πρώτη εμπορική τοποθέτηση να αναμένεται στη Γερμανία.

Η έγκριση κυκλοφορίας (CE Mark) που εξασφάλισε η Science Corporation για το οπτικό εμφύτευμα PRIMA αποτελεί ένα κομβικό σημείο εξέλιξης για τον τομέα των διεπαφών εγκεφάλου-υπολογιστή (Brain-Computer Interfaces – BCI) και της εφαρμοσμένης νευρομηχανικής. Μέσω του ευρωπαϊκού φορέα πιστοποίησης DEKRA, η εταιρεία απέκτησε τη νομική βάση για την εμπορική διάθεση της συσκευής σε 30 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η εξέλιξη αφορά άμεσα περισσότερους από πέντε εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως που πάσχουν από γεωγραφική ατροφία (Geographic Atrophy – GA), η οποία προκαλείται από την ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD) και αποτελεί τη βασική αιτία νομικής τύφλωσης στις αναπτυγμένες χώρες.

Το PRIMA είναι ένα υποαμφιβληστροειδικό, φωτοβολταϊκό εμφύτευμα μεγέθους 2×2 χιλιοστών της Science Corporation, το οποίο λειτουργεί συνδυαστικά με ειδικά γυαλιά προβολής υπέρυθρης ακτινοβολίας. Μετατρέπει το φως απευθείας σε ηλεκτρικά σήματα, παρακάμπτοντας τους κατεστραμμένους φωτοϋποδοχείς του ματιού. Αποτελεί την πρώτη πιστοποιημένη με CE Mark διεπαφή εγκεφάλου-υπολογιστή (BCI) για την αποκατάσταση της λειτουργικής κεντρικής όρασης σε ασθενείς με ηλικιακή εκφύλιση ωχράς κηλίδας.

Η παθολογία της νόσου και η μηχανική προσέγγιση

Η ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας καταστρέφει σταδιακά τους φωτοϋποδοχείς στο κέντρο του αμφιβληστροειδούς. Η συγκεκριμένη βιολογική περιοχή είναι απολύτως υπεύθυνη για την ευκρινή, κεντρική όραση που επιτρέπει στον άνθρωπο να εκτελεί λεπτές διεργασίες, όπως να διαβάζει, να αναγνωρίζει χαρακτηριστικά προσώπων και να οδηγεί. Μέχρι σήμερα, η οριστική απώλεια αυτών των κυττάρων θεωρούνταν μη αναστρέψιμη, με τις υπάρχουσες φαρμακευτικές αγωγές απλώς να επιβραδύνουν την εξέλιξη της βλάβης.

Το PRIMA διαφοροποιείται τεχνολογικά από προηγούμενες ιατρικές προσπάθειες, καθώς δεν επιχειρεί να επιδιορθώσει τον κατεστραμμένο βιολογικό ιστό, αλλά να τον υποκαταστήσει λειτουργικά μέσω hardware. Η αρχιτεκτονική του συστήματος βασίζεται στην αλληλεπίδραση δύο συνιστωσών, του εσωτερικού εμφυτεύματος και του εξωτερικού εξοπλισμού (έξυπνα γυαλιά).

Αρχιτεκτονική και λειτουργία του hardware

Το εμφύτευμα τοποθετείται χειρουργικά ακριβώς κάτω από την ατροφική ωχρά κηλίδα (υποαμφιβληστροειδική τοποθέτηση). Το σημαντικότερο πλεονέκτημα του σχεδιασμού του εστιάζεται στην απουσία εσωτερικής μπαταρίας ή ενσύρματων καλωδιώσεων που διαπερνούν τον οφθαλμικό ιστό. Η δομή αυτή μειώνει δραματικά τον κίνδυνο μετεγχειρητικών λοιμώξεων και φθορών.

Η τροφοδοσία, καθώς και η μεταφορά των οπτικών δεδομένων, πραγματοποιούνται αμιγώς ασύρματα. Τα ειδικά σχεδιασμένα γυαλιά που φορά ο ασθενής καταγράφουν το οπτικό πεδίο μέσω κάμερας και προβάλλουν τα δεδομένα με τη μορφή μοτίβων υπέρυθρου φωτός απευθείας προς το μάτι. Το PRIMA, λειτουργώντας ως ένα μικροσκοπικό φωτοβολταϊκό πάνελ στο εσωτερικό του οφθαλμού, απορροφά την υπέρυθρη ακτινοβολία και τη μετατρέπει ακαριαία σε ηλεκτρικούς παλμούς. Οι παλμοί αυτοί διεγείρουν τα εναπομείναντα υγιή διπολικά κύτταρα του αμφιβληστροειδούς, τα οποία με τη σειρά τους αποστέλλουν το σήμα στον οπτικό φλοιό του εγκεφάλου μέσω του οπτικού νεύρου. Το συνοδευτικό λογισμικό περιλαμβάνει επίσης μια ενσωματωμένη λειτουργία δυναμικής μεγέθυνσης, επιτρέποντας στον χρήστη να απομονώνει και να μεγεθύνει χαρακτήρες κειμένου κατά βούληση.

Τα κλινικά δεδομένα της έγκρισης (NEJM)

Η έγκριση κυκλοφορίας της ΕΕ βασίστηκε σε μετρήσιμα κλινικά δεδομένα, τα οποία δημοσιεύτηκαν στο έγκριτο ιατρικό περιοδικό New England Journal of Medicine (NEJM). Η πολυκεντρική κλινική δοκιμή αξιολόγησε το σύστημα PRIMA σε 38 ασθενείς, μέσω 17 κλινικών κέντρων σε πέντε διαφορετικές ευρωπαϊκές χώρες.

Τα αποτελέσματα της μελέτης αποτυπώνουν την ουσιαστική επιστροφή της λειτουργικής κεντρικής όρασης. Συγκεκριμένα, καταγράφηκε μέση βελτίωση 25,5 γραμμάτων στο καθιερωμένο διάγραμμα οπτικής οξύτητας ETDRS (επίδοση που αντιστοιχεί σε ανάγνωση τουλάχιστον πέντε επιπλέον γραμμών στο τεστ). Το 84% των ασθενών της δοκιμής ανέφερε ότι ανέκτησε την ικανότητα να αναγνωρίζει και να διαβάζει γράμματα, αριθμούς και ολόκληρες λέξεις. Παράλληλα, το 80% πέτυχε σημαντική βελτίωση της προθετικής οπτικής οξύτητας κατά τουλάχιστον logMAR 0.2 (ισοδύναμο με 10 γράμματα στο διάγραμμα) στους 12 μήνες παρακολούθησης, με ιδιαίτερα υψηλό δείκτη στατιστικής σημαντικότητας. Αξιοσημείωτο είναι το γεγονός πως η χειρουργική τοποθέτηση του μικροτσίπ δεν προκάλεσε καμία καταγεγραμμένη μείωση στην προϋπάρχουσα, περιφερειακή φυσική όραση των συμμετεχόντων.

Με την κατοχύρωση του CE Mark, η Science Corporation δρομολογεί τον μηχανισμό των αποζημιώσεων ανά κράτος-μέλος, με την πρώτη εμπορική τοποθέτηση του εμφυτεύματος να αναμένεται σύντομα στη Γερμανία, ενώ παράλληλα διατηρεί χαρακτηρισμό Breakthrough Device και Humanitarian Use Device από τον FDA για την επερχόμενη είσοδό της στην αγορά των ΗΠΑ.